„Szybka ścieżka” dla dwóch szczepionek przeciwko COVID-19 w USA

Dwie szczepionki przeciwko COVID-19 opracowane przez niemiecką firmę biotechnologiczną oraz koncern amerykański w poniedziałek uzyskały w USA status przyśpieszonej rejestracji, nazywanej „szybką ścieżką – podały firmy w komunikacie. Badania kliniczne muszą jednak potwierdzić, że preparaty są skuteczne i bezpieczne.

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zapewnia preferencyjną rejestrację dwóch szczepionek, które mają chronić przed zakażeniem koronawirusem SARS-CoV-2. Według Reutersa, to jedne z czterech najbardziej obiecujących obecnie tego typu preparatów, nad którymi prowadzone są zaawansowane badania. Obie szczepionki opracowały niemiecka firma biotechnologiczna BioNTech oraz koncern amerykański Pfizer.

BioNTech przedstawił na początku lipca wyniki badań klinicznych (na ochotnikach) pierwszej fazy wykazujących, że jedna z jego dwóch szczepionek oznaczona symbolem BNT162B1 może chronić przed koronawirusem i jest dobrze tolerowana. To bardzo ważne, bo szczepionki muszą być zarówno skuteczne, jak i bezpieczne. Druga testowana szczepionka to BNT162b2.

Jeśli potwierdzą to kolejna fazy badań klinicznych, producenci tych preparatów mogą liczyć na przyśpieszony proces zatwierdzenia do użycia, czyli na tzw. szybką ścieżkę. Jest ona stosowana w przypadku poszukiwanych leków na różne schorzenia, najczęściej na choroby nowotworowe.

Pfizer przewiduje, że gdy badania kliniczne zakończą się powodzeniem, to szczepionka opracowana wspólnie z niemieckim partnerem zostanie wyprodukowana w liczbie 100 mln dawek jeszcze do końca 2020 r. W 2021 r. przewiduje się wyprodukowanie w sumie 1,2 mln dawek preparatu.

Do końca lipca tego roku badaniami klinicznymi ma być objętych około 30 tys. osób. Byłyby to jedne z największych tego rodzaju testów klinicznych na świecie dotyczących szczepionki przeciwko koronawirusowi SARS-CoV-2.

źródło: (PAP) zbw/ agt/